生物製品表徵FAQ彙總
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不可以，凝膠條帶不能用於完整質量測定分析。相關服務:MALDI TOF分子量分析
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圓二色性 (Circular dichroism，CD) 是一種常用的 HOS 定量技術，它對 α-螺旋含量最敏感，可提供有關二級結構和一些三級結構的資訊。傅立葉變換紅外光譜 (Fourier transform infrared spectroscopy，FT-IR) 是一種正交定量方法，
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質譜法是一種靈敏且可分辨的技術，可用於各種形式，包括定量質譜，以分析分子的不同方面（例如蛋白質序列和翻譯後修飾，包括糖基化）。本實驗室使用的其他表徵技術包括：色譜法、電泳、光譜法、核磁共振。相關服務:生物藥物表徵
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這是每個人都會問的問題！監管指南清楚地表明，主要蛋白質結構（即氨基酸序列）必須相同。但是，預計翻譯後形式或與產品相關的雜質會存在細微差異。在生物仿製藥測試期間，應徹底調查這些差異對安全性和有效性的潛在影響。美國 FDA 指出，分析表徵應表明生物仿製藥“與參考產品高度相似，儘管臨床非活性成分存
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生物仿製藥測試指南規定，至少應將 6-10 批生物仿製藥與至少 6-10 批原創藥進行比較。這可以透過多個可比性研究來完成。任何比這更少的批次，都很難做出任何生物相似性的統計宣告。相關服務:生物藥物表徵
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在設計結構表徵研究時最有用的指南是ICH 指南 Q6B。這些描述了應檢查的生物製藥的基本結構特徵。相關服務:生物藥物表徵
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生物仿製藥的開發和批准在很大程度上依賴於從結構表徵和可比性研究中獲得的資料，這些研究首先對參考藥物批次進行，然後與生物仿製藥候選批次進行一對一比較。生物仿製藥測試將評估分子的結構、物理化學、生物物理和功能特性。相關服務:生物藥物表徵
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生物藥物一級、二級、三級或更高階結構的微小變化會對作用方法產生重大影響。例如，聚糖結構可以控制生物藥物在血流中的半衰期、受體結合或其他生物效應。功能也可受到更高階結構的影響，因為如果蛋白質的整體 3D 形狀錯誤，受體結合可能會受到抑制，免疫原性表位可能會暴露並可能發生聚集。相關服務:生物藥物
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使用定量質譜，我們可以透過質譜測量其相對於已知數量的標準物質的質量來定量樣品中存在的某物質的量，例如活性藥物成分 (API) 本身或汙染物（例如與工藝相關的雜質或宿主細胞蛋白）。相關服務:生物藥物表徵
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監管機構會根據具體情況評估生物製藥產品中HCP的可接受限度，但大多數生物技術公司致力於將 HCP 的總含量控制在低於 100 ng/mg (100 ppm) 的水平。相關服務:宿主蛋白殘留(HCP)分析服務
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