生物製品表徵FAQ彙總
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透過良好的樣品製備和儀器的仔細操作，可以獲得大約 10,000 的解析度。如果不使用反射器，儀器的質量範圍可擴充套件到約 60,000 道爾頓。在這個水平上工作不可能獲得足夠的解析度來分離一個離子的同位素峰，它會顯示為一個覆蓋小範圍質量的駝峰。相關服務:MALDI TOF分子量分析
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宿主細胞蛋白 (host cell protein，HCP) 是生物製藥中最大的蛋白質汙染物，來源於重組 DNA 技術。大多數生物治療藥物使用重組 DNA 技術，利用首選宿主細胞表達靶蛋白藥物。由於宿主細胞也表達大量蛋白質，重組蛋白藥物會被HCPs汙染。即使經過複雜的純化步驟，低濃度 (1-
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由於蛋白質藥物中蛋白質濃度的線性動態範圍很寬（覆蓋四到五個數量級），因此 HCP 檢測具有挑戰性。在基因工程藥物的開發和生產過程中，有幾種方法可用於檢測 HCP 和其他雜質。1. 酶聯免疫吸附試驗（ELISA）。在 HCPs 分析方法中，anti-HCPs ELISA 被認為是金標準。該方法
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對於任何藥物（包括生物藥物）為患者安全建立標識和產品一致性，產品表徵都是必要的。相關服務:生物藥物表徵
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需要大約10uL的樣品。每個點大約需要1uL樣品和1uL基質。如果使用預混合方法，可以將4uL基質溶液與4uL樣品混合，並將每個樣品中在基質上做幾個斑點。相關服務:MALDI TOF分子量分析
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可以在一個裝有50%甲醇和大約5%醋酸的大燒杯中超聲10分鐘。相關服務:MALDI TOF分子量分析
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• HCP——如果我無法獲得模擬細胞系，或者我的培養條件需要存在大量血清，那麼確定覆蓋率的最佳方法是什麼？
這是一個具有挑戰性的情況。您可以使用以下幾種方法，每種方法都有缺點需要考慮。 1、使用HCP親和柱從樣品中捕獲HCP，然後透過2D凝膠電泳分離以進行DIGE分析。這種方法可以讓您看到檢測到的蛋白質的數量，但是總蛋白質樣品中的血清可能會導致2D凝膠上的HCP難以全部捕捉到，因為血清會掩蓋它們或
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• HCP——置信水平 (CV%) 在覆蓋率實驗中指的是什麼？
置信水平(CV%)是根據一式三份覆蓋率實驗的平均覆蓋率計算得出的。以這種方式測量覆蓋置信水平很重要，因為覆蓋分析可能會在重複之間引入細微的變化。相關服務:宿主蛋白殘留(HCP)分析服務
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• HCP——如果純化策略的一部分要求酶切，那麼如何使用模擬/未處理的樣品來確定覆蓋率？
由於ELISA使用多克隆抗體來檢測儘可能多的HCP，因此仍然有很大的機會檢測到被酶切割的HCP。確定酶切效果的一個好的對照實驗是對(1)總 HCP 和(2)酶處理的 HCP 進行兩次 HCP 覆蓋測定。DIGE也可能是用於確定酶裂解後HCP 2D模式的變化的有用工具。相關服務:宿主蛋白殘留(
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Cydye標記是一種廣為人知和可重複使用的標記方法。它被證明至少和銀染一樣敏感，並且作為一種替代標記方法已經使用了二十多年。相關服務:宿主蛋白殘留(HCP)分析服務
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