抗體C端K缺失比例分析

抗體藥物末端變異分為抗體N端和C端變異。N端常見的變異通常是由於N-末端訊號序列的不完全加工，導致N-末端甲硫氨酸殘基的未被除去，或因N-末端Glu和Gln殘基部分或完全形成焦穀氨酸。C末端的常見變異則是序列截短，例如單克隆抗體中重鏈的C末端Lys殘基缺失，又稱K缺失。蛋白質末端的這些變化可能隨發酵條件和蛋白質純化緩衝液的不同而發生。如，有報道發現，利用B細胞雜交瘤中產生的單克隆抗體與CHO細胞轉染瘤後得到的單克隆抗體，其C-末端賴氨酸缺失比例有非常顯著的變異。另一個案例是，當一個不同的單克隆抗體進行了比較微小的調整後，C-端賴氨酸的比例也有很顯著的變化。當然這只是兩個比較常見的案例。然而仍然，N-和C-末端測序是非常重要的質量控制分析，並且在ICH Q6B生物技術產品測試程式指南中C端K缺失測定是強制性的。IEF、cIEF、離子交換色譜和LC-MS等方法常用於分析C-末端賴氨酸的變異。目前，將樣品進行胰酶消化，再透過LC-MS對樣品進行分析，是目前檢測抗體C端K缺失比例比較成熟普遍的方式。




四種抗體C端加工的型別


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