生物製藥中可接受的宿主細胞蛋白水平是多少?
監管機構會根據具體情況評估生物製藥產品中HCP的可接受限度,但大多數生物技術公司致力於將 HCP 的總含量控制在低於 100 ng/mg (100 ppm) 的水平。
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