生物製品表徵FAQ彙總
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• HCP——什麼是 HCPs? 為什麼需要從產品中去除它們？
HCP代表宿主細胞蛋白。HCPs是由宿主細胞(例如大腸桿菌和 CHO)產生的與藥物物質或產品無關的其他蛋白。從藥物物質中清除 HCP 被認為是一個關鍵的質量屬性，因為在最終藥物中存在 HCP 可能會對患者造成不良影響，並影響產品本身的功效。相關服務:宿主蛋白殘留(HCP)分析服務
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• HCP——HCP終濃度的良好目標水平是多少？低於50PPM是一個不錯的濃度水平嗎？
該領域普遍認為50ppm是一個很好的濃度標準。HCP的水平取決於許多因素：給藥方法、給藥頻率和劑量、藥物種類（單克隆Ab或其他重組蛋白）、宿主細胞、來自類似分子的歷史資料（如果有的話）以及臨床試驗結果等。相關服務:宿主蛋白殘留(HCP)分析服務
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• HCP——是應對所有制造批次進行 HCP檢測，還是僅對效能過程認證（PPQ）批次進行？
這取決於開發階段。在早期PD階段，需要檢查每個純化步驟中的所有HCP水平以最佳化純化方法。一旦生產過程完成，就沒有必要在所有純化步驟中檢測HCP。然而，HCP在最終物質中的存在情況是質量關鍵屬性，最好是對每個生產批次的產品進行質量檢測，以最大限度地降低對患者安全的風險。相關服務:宿主蛋白殘留
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• HCP——質譜法可以取代HCP酶聯免疫吸附測定和覆蓋率測定嗎？
質譜法是一種極好的正交方法，但它還不夠強大，無法取代ELISA。造成這種情況的主要原因是： 1、敏感性。雖然質譜分析非常敏感，但大量的藥物物質使得對HCP的相對敏感性在10 ppm的範圍內，比ELISA（<1 ppm）的敏感度低10倍左右。 2、速度。ELISA結果可以在大約四個小時內獲得和
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最合適方法的選擇取決於所涉及的不同修飾的複雜性。透過變性或還原生成亞基提高了分析結果的質量。如果同時觀察到許多修飾，則質量解析度會限制完整質量應用。例如涉及多個糖基化位點，則包含糖肽分析的肽圖譜是首選。與我們聯絡，我們將一起為您的產品找到最合適的方法。相關服務:生物藥物分析
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完整質量分析可以清晰地檢視蛋白質的完整性，例如分析氧化變異的程度。可以看到樣本中不同修飾變體的分佈。甚至 IgG 的 Fab/Fc 的 N-糖基化也可以透過亞基的完整質量分析來監測。相關服務:MALDI TOF分子量分析
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質譜分析用於確認完整蛋白質的分子量，並揭示 SDS-PAGE 分析中不明顯的任何異質性。在假設所有半胱氨酸都是二硫鍵連線下，將所得質量與計算的蛋白質質量進行比較。多個峰代表蛋白質的不同電荷狀態。相關服務:MALDI TOF分子量分析
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高解析度質譜類似於非高解析度質譜。兩者之間的主要區別在於，非高解析度質譜給出了分子離子樣品的“名義”質量（質子和中子的數量），而高解析度質譜法提供了樣品中每個電離粒子的精確質量到小數點後幾位。這允許對樣品進行更準確和詳細的表徵。相關服務:高分辨質譜分子量鑑定
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• 什麼是藥物代謝和藥代動力學（drug metabolism and pharmacokinetics，DMPK）？
DMPK（drug metabolism and pharmacokinetics）是一門涵蓋藥物發現和開發的核心科學學科，旨在嘗試瞭解藥物如何在體內發揮作用而不僅僅是特定靶標相互作用。它包括到達細胞的藥物量的多少（藥代動力學）和藥物以什麼形式到達（藥物代謝）。相關服務:生物藥物表徵
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• 為什麼高解析度質譜對藥物代謝和藥代動力學（DMPK）很重要？
高解析度質譜技術正在逐步使大分子藥物開發人員能夠更好地理解和鑑定有助於藥物有效性的多種屬性，包括分子細節和功能之間的聯絡。高解析度質譜的高通量允許在 DMPK 研究的早期和晚期進行更快的分析，同時獲得高質量的結果。相關服務:高分辨質譜分子量鑑定
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