宿主蛋白殘留(HCP)分析服務
許多生物藥物（抗體、疫苗、重組蛋白等）的製備還是透過生物體系合成的。儘管採用多種純化方式，生物藥物中還是可能會有微量的宿主蛋白殘留（HCP）。酵母，尤其是畢赤酵母和釀酒酵母，是生物技術工業中常用的宿主細胞之一，它們在表達我們需要的蛋白質的時候也會表達其自身的蛋白，即酵母宿主蛋白，或酵母宿主殘留蛋白。生物製品中殘留的宿主細胞蛋白（HCP）作為外源蛋白可能會在不同程度上引發機體的免疫應答，最終導致過敏反應或其他不良反應，因此必須建立合適的檢測HCP的方法來監控生物製品的質量。
ELISA是目前應用最廣泛的HCP檢測方法。該技術相對簡單、精度良好，方便設定控制範圍和建立技術規範。《中華人民共和國藥典》2010年版三部中的HCP檢測均是要求採用酶聯免疫法測定。在該檢測方法中，用存在於生物製品中的HCP作為免疫原生產出的抗體質量至關重要。無論是商品化ELISA試劑盒，還是自制的多克隆抗體，如果特異性和適用性不夠高，會帶來漏檢HCP的風險，從而對生物製品質量安全帶來風險。
ELISA在生物製品開發過程中的應用
酵母宿主蛋白殘留分析——ELISA法的優點
1）高靈敏度：ELISA法能夠檢測到極低濃度的目標蛋白，這對於檢測微量的宿主蛋白殘留至關重要。
2）高特異性：透過使用針對酵母宿主蛋白的專一性抗體，ELISA可以區分目標蛋白和其他非特異性蛋白，從而確保準確性。
3）量化能力：ELISA不僅能定性檢測宿主蛋白殘留，還可以定量地評估蛋白的濃度。
4）適應性強：ELISA法可以針對多種型別的酵母宿主蛋白進行調整，適用於多種生產過程和藥物製劑。
5）高通量：ELISA法使用微孔板進行操作，可以同時處理多個樣本，大大提高了分析效率。
6）成本相對較低：與其他高階的蛋白質分析方法相比，ELISA在材料和裝置成本上相對較低。
百泰派克生物科技（BTP）依託高精度紫外-可見分光光度計，根據酶聯免疫吸附原理，開發了宿主蛋白殘留ELISA分析平臺，並透過CNAS/ISO9001雙重質量認證體系，可高效、精準的對宿主蛋白殘留進行定性、定量分析，廣泛用於多種生物製品的質量和安全檢測，歡迎免費諮詢！
此外，針對精準檢測生物藥物可能殘留的宿主蛋白，百泰派克生物科技還提供基於2D DIGE的HCP抗體有效性檢測服務。我們首先對宿主細胞全蛋白進行提取，將全蛋白和全蛋白抗體分別用不同的熒游標記。然後採用2D技術高效分離宿主細胞全蛋白，在鐳射掃描器中掃描2D膠，得到該通道上宿主細胞全蛋白掃描圖。再將2D膠上的蛋白轉移至膜上，將膜與全蛋白抗體孵育，然後將膜使用鐳射掃描器掃描。由於抗體與抗原的結合，因此可以得到對應通道上抗體對應蛋白的掃描圖。將兩張掃描圖進行對比，透過軟體的分析，就可以確定抗體的對總蛋白的覆蓋度。
技術優勢
高靈敏度：2D-DIGE所用的樣品量遠小於2D考染，這對於樣品量少的樣品是很好的方法。
寬動態範圍：2D DIGE的高靈敏度和寬動態範圍有利於檢測到含量高或者極低的蛋白質，檢測範圍高於2D，結果更準確。
操作簡單，重複性高：在傳統的2D檢測中，需要跑兩塊膠，一塊用於HCP總蛋白的染色，另一塊用於抗體免疫蛋白的染色，然後用兩塊膠的結果進行比較。而2D DIGE只需要在同一塊膠上操作，避免了多次跑膠和比較之間的誤差
實驗流程
宿主蛋白殘留(HCP)分析流程
服務優勢
經驗豐富的技術人員，可以提供從實驗設計、樣品檢測、資料分析等全套專業服務；
流程明確，減少不必要的樣品和時間浪費，交付時間短
樣品要求
HCP蛋白：客戶可以提供菌體沉澱或者細胞，我們來提取總蛋白，也可以提供已經提取好的總蛋白。菌體沉澱不少於1g；細胞沉澱不少於1×10^7；蛋白溶液或者凍乾粉都可以，總量大於1mg，溶液濃度大於1ug/ul。
抗體：抗體總量大於50ug。
案例展示
2D-DIGE檢測案例展示
2D-DIGE檢測案例示例
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