我的生物仿製藥應該與參考產品有多相似？

這是每個人都會問的問題！監管指南清楚地表明，主要蛋白質結構（即氨基酸序列）必須相同。但是，預計翻譯後形式或與產品相關的雜質會存在細微差異。在生物仿製藥測試期間，應徹底調查這些差異對安全性和有效性的潛在影響。美國 FDA 指出，分析表徵應表明生物仿製藥“與參考產品高度相似，儘管臨床非活性成分存在微小差異”。

相關服務: