生物製品表徵FAQ彙總

• • 是否應按照 GMP 進行蛋白質表徵或生物類似物可比性研究？

  基於對生物藥物結構屬性的透徹理解，來自蛋白質表徵研究的資料被用於做關鍵的開發決策。出於這個原因，沒有按照 GMP 進行表徵或可比性研究，因為它們沒有根據設定的規範來測試產品。表徵報告支援監管提交，因此開發人員希望確信資料是使用科學合理的蛋白質表徵方法生成的。方法和儀器應該是合格的，並且應該實

• • 理論質量是否與凝膠上觀察到的質量匹配？

  理想情況下是的，但並非總是如此。如果它們兩者匹配，則這是蛋白質鑑定正確的極好證據。如果沒有匹配，那麼在重要命中率列表中排名靠後的蛋白質可能是更好的候選者。相關服務:MALDI TOF分子量分析

• • 什麼是 HDX？

  在氫氘交換 (HDX) 實驗中，蛋白質骨架上的可交換醯胺質子被氘原子快速交換。透過在質譜儀上分析 HDX 樣品，增加的氘原子質量可用於準確檢測和定量整個蛋白質特定位點的交換程度。透過逐漸（從 5 秒到幾個小時）進行這些實驗，可以識別出處於確定二級結構或溶劑可及性有限（即埋在蛋白質內）的蛋白質

• • 如何驗證肽的結構和純度？

  合成肽的純度要求取決於需求。對於某些實驗或用途，肽的純度並不重要。然而，在其他情況下，可能需要高純度、無外消旋化、缺失或側鏈修飾的肽。從歷史上看，薄層色譜（TLC）和分析型反相高效液相色譜（HPLC）曾用於檢測純度以及純化策略是否有很高的成功機率。例如，如果在使用分析型 HPLC 時色譜圖中

• • 氨基酸分析或 AAA 對生物仿製藥的量化有用嗎？

  是的，氨基酸分析或 AAA 是一種非常有用的生物仿製藥定量技術。相關服務:生物藥氨基酸組成分析

• • 如何分析抗體藥物偶聯物或生物仿製藥？

  與小分子類似，重組肽或蛋白質，如抗體藥物偶聯物 (ADCs)、重組白介素、細胞分裂素和胰島素，以及重組人生長激素，可以使用改進的既定分析方法很好地表徵。 生物製劑或生物分子，例如抗體藥物偶聯物 (ADC)、白細胞介素、細胞分裂素、生長激素或其他基於蛋白質或肽的分子比小分子複雜得多。近年來，

• • 為什麼需要聚糖分析？

  聚糖對蛋白質質量和電荷的異質性有重要貢獻，並且還會影響蛋白質活性。聚糖分析可用於識別最佳克隆，最佳培養基和/或最佳工藝。此外，在臨床製造和市場供應中，聚糖分析可用於監測產品質量。在後期臨床試驗和市場供應中，聚糖分析通常用作釋放測試。相關服務:生物藥糖譜檢測

• • ADC藥物分析檢測：這不得配個輔助藥物？

  抗體藥物偶聯物（ADC，Antibody-Drug Conjugate）是一類靶向抗癌藥物，它將抗體與細胞毒性藥物（即藥物載體）透過穩定的化學鍵連線起來。抗體能夠將藥物精確地送達癌細胞，從而減少對正常細胞的毒性。ADC藥物分析檢測主要用於評估ADC的生物活性、藥物載體釋放、穩