我應該測試多少批次的生物仿製藥和 RMP？

生物仿製藥測試指南規定，至少應將 6-10 批生物仿製藥與至少 6-10 批原創藥進行比較。這可以透過多個可比性研究來完成。任何比這更少的批次，都很難做出任何生物相似性的統計宣告。

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