什麼是宿主細胞蛋白？
宿主細胞蛋白 (host cell protein，HCP) 是生物製藥中最大的蛋白質汙染物，來源於重組 DNA 技術。大多數生物治療藥物使用重組 DNA 技術，利用首選宿主細胞表達靶蛋白藥物。由於宿主細胞也表達大量蛋白質，重組蛋白藥物會被HCPs汙染。即使經過複雜的純化步驟，低濃度 (1-100 ppm) 的 HCP 仍可能保留在最終的生物製藥產品中。生物製品中的殘留 HCP 含量通常是產品的關鍵質量屬性 (CQA)。殘留的宿主細胞蛋白作為外源蛋白，可能不同程度地引發機體免疫反應，甚至引起過敏性休克。除了安全問題，HCPs 的存在也會影響產品質量。例如，HCPs 可以觸發治療性蛋白質的聚集或斷裂。HCPs 中的蛋白酶活性還會影響培養上清液中的蛋白質組成，從而影響後續的蛋白質純化過程或蛋白質藥物的長期儲存穩定性。此外，HCPs 可能會進行翻譯後修飾，使量化和表徵更加困難。HCP 可能會影響產品的安全性和有效性。世界衛生組織、歐盟、FDA等監管機構要求對生物製藥產品的 HCP 進行鑑定和量化，以確保安全。
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