是否應按照 GMP 進行蛋白質表徵或生物類似物可比性研究？

基於對生物藥物結構屬性的透徹理解，來自蛋白質表徵研究的資料被用於做關鍵的開發決策。出於這個原因，沒有按照 GMP 進行表徵或可比性研究，因為它們沒有根據設定的規範來測試產品。表徵報告支援監管提交，因此開發人員希望確信資料是使用科學合理的蛋白質表徵方法生成的。方法和儀器應該是合格的，並且應該實施和遵循一個有意義的和精心設計的質量體系。標準操作程式 (SOP) 應到位，並應定期監測和更新。

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