HCP——是應對所有制造批次進行 HCP檢測，還是僅對效能過程認證（PPQ）批次進行？

這取決於開發階段。在早期PD階段，需要檢查每個純化步驟中的所有HCP水平以最佳化純化方法。一旦生產過程完成，就沒有必要在所有純化步驟中檢測HCP。然而，HCP在最終物質中的存在情況是質量關鍵屬性，最好是對每個生產批次的產品進行質量檢測，以最大限度地降低對患者安全的風險。

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