多肽藥物HCP和HCD分析
多肽藥物是由多個氨基酸透過肽鍵連線而成的生物活性分子，通常來說，它由10~100個氨基酸連線而成，相對分子質量低於10000。多肽藥物大多來源於內源性肽或者天然肽，因此對人體沒有副作用或者副作用很小。相比於蛋白類藥物，多肽藥物還具有穩定性好、純度高、生產成本低、免疫原性低等優勢，加上多肽合成技術的快速發展與成熟，使得多肽藥物成為近些年生物藥研發的焦點。
宿主細胞蛋白（HCP）和宿主細胞DNA（HCD）是多肽藥物工藝生產過程中常見的雜質，其超過一定含量很有可能會引起免疫反應或其他不良反應。比如HCP中包含一些蛋白水解活性酶，可能會使目的蛋白髮生片段化而失去活性，而HCD殘留存在一定的致癌性和風險性，甚至有引發腫瘤的潛在風險。因此，HCP和HCD殘留量檢測是抗體藥物產品研發與質控中最常進行的分析專案，對監測多肽藥物的安全性和質量可控性至關重要。
目前，HCP檢測常用的方法主要有酶聯免疫吸附試驗（ELISA）、1D/2D-PAGE、基於質譜（MS）等的分析技術。ELISA採用多克隆抗體直接量化分析HCP的總體丰度，但是一般無法採用此法快速定量分析單個HCP組分，且可能檢測不到免疫原性較弱或非免疫原性的HCP。液相色譜-串聯質譜聯用法（LC-MS/MS）可同時鑑定和定量分析HCP雜質，是ELISA的主要互補分析方法，也是目前主流的HCP鑑定方法。
《中國藥典2020》列出了3種HCD殘留檢測方法：DNA探針雜交法、熒光染色法以及定量PCR法。相比於DNA探針雜交法和熒光染色法兩種方法，定量PCR法具有更高的靈敏度，精確性以及重複性。
生物製品表徵HCP和HCD分析示意圖
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