抗體藥物工藝相關雜質分析
抗體藥物是一類透過人工合成的抗體來治療疾病的藥物，其透過與目標分子特異性結合從而達到治療的目的。常見的抗體藥物型別包括單克隆抗體、人工合成的抗體片段、免疫毒素、抗體藥物共軛物等。抗體藥物在治療多種疾病方面表現出顯著的療效，如癌症、自身免疫性疾病、炎症性疾病、免疫調節及眼科疾病等。但在抗體藥物的生產過程中，可能會引入一些與生產工藝相關的雜質。
宿主細胞蛋白（HCP）是在生物製藥（如單克隆抗體）工藝過程中所產生的雜質，其超過一定含量則很有可能會引起免疫反應或其他不良反應。宿主細胞的HCP中也包含一些蛋白水解活性酶，可使目的蛋白髮生片段化，從而導致總產品降低。除了會導致目的蛋白降解和片段化以外，HCP還會導致蛋白聚集等種種不良影響。因此，HCP殘留量檢測是抗體藥物產品研發與質控中最常進行的分析專案，HCP殘留數值越低，則產品質控越好。宿主細胞DNA（HCD）殘留存在一定的致癌性和風險性，甚至有引發腫瘤的潛在風險。因而，宿主細胞殘留DNA的檢測對監測抗體藥物的安全性和質量可控性也至關重要。除此之外，還有proteinA、消泡劑等雜質也需要注意。
目前，HCP檢測常用的方法為酶聯免疫吸附試驗（ELISA），該方法可以採用多克隆抗體直接量化分析HCP的總體丰度。然而，一般無法採用此法快速定量分析單個HCP組分，且可能檢測不到免疫原性較弱或非免疫原性的HCP。當前已開發出多種互補的分析用於監測HCP，包括1D/2D-PAGE、基於質譜（MS）的分析技術等。其中，液相色譜-串聯質譜聯用法（LC-MS/MS）可同時鑑定和定量分析HCP雜質，是ELISA的主要互補分析方法。
《中國藥典2020》列出了3種外源性DNA殘留檢測方法：DNA探針雜交法、熒光染色法以及定量PCR法。相比於DNA探針雜交法和熒光染色法兩種方法，定量PCR法具有更高的靈敏度，精確性以及重複性。
生物製品表徵工藝相關雜質分析示意圖
百泰派克生物科技（BTP），採用ISO9001認證質量控制體系管理實驗室，獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合全球藥政法規的藥物質量研究服務，包括抗體藥物宿主蛋白殘留（HCP）和宿主細胞DNA殘留（HCD）分析、proteinA/消泡劑等雜質分析服務。百泰派克生物科技有經驗豐富的技術人員，可以提供從實驗設計、樣品檢測、資料分析等全套專業服務，精準檢測生物藥物可能殘留的宿主蛋白及宿主殘留DNA，並提供包括方法學建立、驗證和轉讓的完整服務。
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