唾液酸含量分析
重組蛋白質藥物是指來源於動植物並透過生物技術研究開發的、具有一定生物活性、能夠防治和診斷人、動植物疾病的蛋白質產品。相比於小分子藥物，重組蛋白質藥物具有高活性、高特異性及低毒性等優勢，因而受到廣大研究者的青睞。目前，重組蛋白質藥物已廣泛應用於腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病、老年病及退行性疾病等多個領域。
糖基化是重組蛋白質藥物一種重要的蛋白翻譯後修飾。唾液酸（SA）是一類神經氨酸的衍生物，含有9個碳原子並具有吡喃糖結構的酸性氨基糖，它通常位於糖蛋白糖基的非還原末端，其中N-乙醯神經氨酸（NANA）是唾液酸最主要的形式。唾液酸含量影響重組蛋白質藥物的半衰期、生物活性等。因而，唾液酸含量分析也成為生物藥物研發的重要步驟。
目前，重組蛋白質藥物唾液酸含量的測定主要有間苯二酚法、酶法和高效液相色譜法（HPLC）3種。間苯二酚法是比較傳統的唾液酸含量測定方法，該方法快速、準確且重現性好，但靈敏度差，線性範圍比較窄。酶法雖然準確，靈敏度高，但成本也高，實驗操作更復雜，線性範圍窄。相比之下，高效液相色譜法在測定唾液酸含量時具有快速、準確、靈敏度高、重現性好、線性範圍寬等諸多優點，大大彌補了前兩種方法的不足，因而高效液相色譜法被廣泛應用於重組蛋白質藥物等生物製藥中唾液酸含量的測定。
生物製品表徵唾液酸含量分析示意圖
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