重組蛋白質藥物支原體檢測
重組蛋白質藥物是指來源於動植物並透過生物技術研究開發的、具有一定生物活性、能夠防治和診斷人、動植物疾病的蛋白質產品。相比於小分子藥物，重組蛋白質藥物具有高活性、高特異性及低毒性等優勢，因而受到廣大研究者的青睞。目前，重組蛋白質藥物已廣泛應用於腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病、老年病及退行性疾病等多個領域。然而，在重組蛋白質藥物的實際生產過程中，藥品生產的質量控制是保證其安全性和有效性的關鍵。藥品質控中，除了對藥物的活性、純度和無菌性進行檢測外，還需要對重組蛋白質藥物進行支原體檢測。
支原體是一種特殊的微生物，不是真正的細菌，也不是真正的病毒，大小介於細菌和病毒之間。在生物製藥生產過程中，尤其是在使用哺乳動物細胞作為宿主製備重組蛋白質藥物的過程中，支原體汙染是一個重要的問題，因為支原體的存在可能會影響藥物的質量和安全性。因此，對重組蛋白質藥物進行支原體檢測是必要的質量控制步驟。
常見的支原體檢測方法有：分離培養法、指示細胞法和核酸法。分離培養法的檢測精確度非常高，因此也成為支原體檢測的金標準，但該方法也存在一定的缺陷，檢測時間過長，且能鑑定到的支原體種類有限。指示細胞法是利用支原體對某些細胞的特異性反應，將待檢樣品接種到指示細胞上，觀察細胞是否出現相應的變化，這種方法適合於一些不易培養的支原體，但其檢測需要的時間也相對較長。核酸法是透過對藥物樣品中可能存在的支原體進行擴增並檢測，從而判斷藥物是否被汙染。核酸法檢測速度快，同時特異性高、靈敏度高，目前使用該方法檢測重組蛋白質藥物支原體汙染情況相對比較廣泛。
生物製品表徵支原體檢測示意圖
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