重組蛋白疫苗支原體檢測
重組蛋白疫苗是一種採用基因工程技術製備的疫苗。它的製備過程通常涉及選取目標病原體的一個或多個蛋白質片段，然後將這些蛋白質片段的基因插入到另一個生物體（如細菌或酵母）中，使其大量表達出這些蛋白。這些重組蛋白隨後可以被純化並用作疫苗的主要成分。與傳統的活疫苗或滅活疫苗相比，重組蛋白疫苗不包含活的病原體，因此它們通常被認為更加安全。
支原體是一種特殊的微生物，不是真正的細菌，也不是真正的病毒，大小介於細菌和病毒之間。在生物製藥生產過程中，尤其是在使用哺乳動物細胞作為宿主製備重組蛋白疫苗的過程中，支原體汙染是一個重要的問題，因為支原體的存在可能會影響藥物的質量和安全性。因此，對重組蛋白疫苗進行支原體檢測是必要的質量控制步驟。
常見的支原體檢測方法有：分離培養法、指示細胞法和核酸法。分離培養法的檢測精確度非常高，因此也成為支原體檢測的金標準，但該方法也存在一定的缺陷，檢測時間過長，且能鑑定到的支原體種類有限。指示細胞法是利用支原體對某些細胞的特異性反應，將待檢樣品接種到指示細胞上，觀察細胞是否出現相應的變化，這種方法適合於一些不易培養的支原體，但其檢測需要的時間也相對較長。核酸法是透過對藥物樣品中可能存在的支原體進行擴增並檢測，從而判斷藥物是否被汙染。核酸法檢測速度快，同時特異性高、靈敏度高，目前使用該方法檢測重組蛋白疫苗支原體汙染情況相對比較廣泛。
生物製品表徵支原體檢測示意圖
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