重組蛋白疫苗原輔料檢測
重組蛋白疫苗是一類不包含完整病原體，並由異源表達系統中生產的特定蛋白質抗原配製而成的一類疫苗。常見的異源表達系統有：細菌、哺乳動物細胞、植物細胞和昆蟲細胞等，往往需要根據所生產的抗原種類選擇合適的異源表達系統。重組蛋白疫苗由於其具有安全性好、穩定性強以及成本較低等幾大優勢，近年來也受到研究者們的廣泛青睞。目前，重組蛋白疫苗已被廣泛應用於多種傳染病，如預防乙型病毒性肝炎（即乙肝）、破傷風、百日咳、流行性感冒等等。
然而，重組蛋白疫苗除了活性成分外，從細胞培養到試劑的純化，都離不開原輔料的幫助，它們在疫苗的生產和質量控制中扮演著關鍵的角色。常見的原輔料包括穩定劑、防腐劑、緩衝劑、佐劑以及用於提高疫苗安全性和有效性的各種其他新增劑。例如，佐劑可以幫助增強免疫反應，而穩定劑則可以幫助保持疫苗的穩定性，防止其在儲存和運輸過程中失效。
對於重組蛋白疫苗的原輔料分析，主要採用的方法有高效液相色譜法（HPLC），氣相色譜法（GC），質譜法（MS）等。這些方法可以有效地分析疫苗中各種原輔料的型別和含量，以確保疫苗的質量和安全性。例如，HPLC可以用來分析疫苗中的佐劑和穩定劑，而MS則可以用來分析疫苗中的微量元素和潛在的雜質。透過這些方法，我們可以全面瞭解疫苗的質量以及它可能對人體產生的效果。
生物製品表徵原輔料檢測示意圖
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