重組蛋白疫苗無菌檢測
重組蛋白疫苗是一類不包含完整病原體，並由異源表達系統中生產的特定蛋白質抗原配製而成的一類疫苗。重組蛋白疫苗由於其具有安全性好、穩定性強以及成本較低等幾大優勢，近年來也受到研究者們的廣泛青睞。目前，重組蛋白疫苗已被廣泛應用於多種傳染病，如預防乙型病毒性肝炎（即乙肝）、破傷風、百日咳、流行性感冒等等。但是，製造重組蛋白疫苗並不僅僅只是生產出疫苗那麼簡單，還需要滿足醫藥行業的嚴格質量控制標準，確保其安全有效，其中一項重要的質量控制就是無菌檢測。
無菌檢測是藥物生產中一個非常關鍵的步驟，它的目的是確保藥物產品沒有被微生物，如細菌、真菌、酵母等汙染。對於注射用藥，尤其是重組蛋白疫苗，無菌檢測更是必不可少，因為任何微生物汙染都可能對患者的健康產生嚴重的影響。無菌檢測通常包括兩種主要的方法：直接接種法和膜過濾法。
直接接種法是將待測樣品直接接種到適合微生物生長的營養培養基中，然後在適宜的條件下孵育一定時間，觀察培養基中是否有微生物生長。而膜過濾法則是將待測樣品透過微孔濾膜，將可能存在的微生物滯留在濾膜上，然後將濾膜轉移到營養培養基中孵育，觀察是否有微生物生長。進行無菌檢測是爲了確保重組蛋白疫苗的安全性和有效性，也是符合國際藥品生產質量管理規範（GMP）的重要要求。
生物製品表徵無菌檢測示意圖
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