抗體藥物支原體檢測

抗體藥物是一種生物製品，常用於治療各種複雜疾病，包括自身免疫病、炎症性疾病以及癌症等。這些藥物是透過複雜的生物工程技術在細胞培養系統中生產的，通常涉及哺乳動物細胞線，如CHO（中國倉鼠卵巢）細胞。然而，在生產過程中，有細菌、病毒或支原體汙染的風險，尤其是支原體，一種無細胞壁的微小細菌，它們可以透過常規細菌過濾系統，且在細胞培養中難以檢測。由於支原體汙染可能對生產的抗體藥物安全性和功效產生影響，進行嚴格的支原體檢測變得極其重要。

 

常見的支原體檢測方法有：分離培養法、指示細胞法和核酸法。分離培養法的檢測精確度非常高，因此也成為支原體檢測的金標準，但該方法也存在一定的缺陷，檢測時間過長，且能鑑定到的支原體種類有限。指示細胞法是利用支原體對某些細胞的特異性反應，將待檢樣品接種到指示細胞上，觀察細胞是否出現相應的變化，這種方法適合於一些不易培養的支原體，但其檢測需要的時間也相對較長。核酸法是透過對藥物樣品中可能存在的支原體進行擴增並檢測，從而判斷藥物是否被汙染。核酸法檢測速度快，同時特異性高、靈敏度高，目前使用該方法檢測抗體藥物支原體汙染情況相對比較廣泛。

 



生物製品表徵支原體檢測示意圖

 

百泰派克生物科技（BTP），採用ISO9001認證質量控制體系管理實驗室，獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合全球藥政法規的藥物質量研究服務。我們基於現有的實驗平臺，為您提供一站式的抗體藥物支原體檢測服務，只需要將您的實驗目的告訴我們並寄送樣品，百泰派克生物科技負責所有專案後續，包括樣品處理、實驗分析、資料分析和專案報告。歡迎免費諮詢。

 

百泰派克生物科技抗體藥物表徵內容



 

相關服務

產品相關雜質分析

工藝相關雜質分析

其他工藝相關雜質分析

蛋白質純度和均一性表徵