抗體藥物微流成像顆粒分析
抗體藥物是一類利用免疫系統機制特異性識別和結合到體內特定靶點的生物製劑，廣泛用於治療各種疾病，如癌症、自身免疫性疾病和感染性疾病等。由於其在臨床治療中的重要性，確保抗體藥物的質量、純度、活性和安全性至關重要。微流成像顆粒分析（Micro-Flow Imaging, MFI）技術在這方面扮演著重要角色。
MFI是一種結合了微流控和高解析度成像的先進分析技術，用於實時直觀地檢測和分析在生物藥物（包括抗體藥物）中的顆粒物。這些顆粒可能來源於生物製劑本身（如聚集物或沉澱物），也可能是外來的微粒汙染物。在抗體藥物的研發、生產和質量控制過程中，MFI是評估藥物安全性、純度和穩定性的關鍵工具。
MFI的核心原理是利用高速攝像機在流動條件下捕捉透過特製樣品載體的顆粒影象。這些顆粒透過狹小的流道單個透過，攝像機則捕捉它們的高解析度影象。透過對影象進行後續的分析，可以獲取顆粒的大小、形狀、密度、透明度以及數量等詳細資訊。相較於傳統的光學或鐳射散射技術，MFI提供了更多關於顆粒物的形態和質地的資訊。
在抗體藥物的應用場景中，MFI可以用於：
1.顆粒物的定性和定量分析：
檢測產品中的不純物和顆粒汙染物，例如蛋白質聚集、非生物雜質等。
2.穩定性研究：
透過定期分析樣品中的顆粒物數量和性質，評估藥物在儲存過程中的穩定性。
3.配方開發：
在藥物開發早期階段，幫助研究人員選擇最佳的藥物配方，以最小化蛋白質聚集和顆粒形成。
4.生產過程監控：
實時監測生產過程中可能產生的顆粒物，幫助及時調整生產引數，確保最終產品的質量。
生物製品表徵微流成像顆粒分析示意圖
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