重組蛋白質藥物產品相關雜質分析
重組蛋白質藥物是由工程細胞生產的生物製品，其分子結構複雜，工藝過程也相對複雜。在生產過程中，不僅可能產生一些工藝相關的雜質，如宿主細胞的蛋白和DNA殘留，還可能產生一些與產品本身相關的雜質。這些產品相關雜質主要包括降解產物、聚合體和變異體等。降解產物是指在生產、儲存或使用過程中，由於各種原因（如酸鹼度、溫度、氧化還原環境等）產生的與原藥物分子結構不同的分子。聚合體則是指由單體蛋白質分子透過非共價鍵或共價鍵連線而成的大分子結構。變異體通常是指在生物製藥過程中產生的與原藥物分子具有相同序列但結構稍有不同的分子。
對於產品相關雜質的分析，常用的方法包括高效液相色譜（HPLC）和電泳技術。HPLC可以透過改變流動相和靜態相的性質，對蛋白質分子進行有效的分離，從而檢測和定量各種雜質。電泳技術則透過在電場作用下使蛋白質分子發生遷移，從而根據蛋白質的大小和電荷進行分離。此外，質譜技術也常用於產品相關雜質的分析，透過分析帶電粒子的質量或質量/電荷比，質譜技術能提供有關分子和其組成的詳細資訊，以識別和定量特定的分子，如降解產物、聚合體或變異體，助力我們瞭解雜質的種類和產生的原因。
生物製品表徵工藝雜質分析示意圖
百泰派克生物科技（BTP），採用ISO9001認證質量控制體系管理實驗室，獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合全球藥政法規的藥物質量研究服務。我們基於Thermo Fisher的Q ExactiveHF質譜平臺，Orbitrap Fusion質譜平臺，Orbitrap Fusion Lumos質譜平臺結合Nano-LC，為廣大科研工作者提供重組蛋白質藥物產品相關雜質分析服務，包括但不限於各種降解產物、聚合體和變異體等。
百泰派克生物科技重組蛋白質藥物表徵內容
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