重組蛋白質藥物工藝雜質分析
重組蛋白質藥物是透過生物工程技術生產的藥物，其生產過程可能會引入一些工藝雜質。這些工藝雜質包括宿主細胞蛋白（HCP），宿主細胞DNA（HCD），proteinA以及一些新增在生產過程中的物質，如消泡劑。這些雜質可能會影響藥物的安全性、穩定性和生物活性，因此，對這些工藝雜質的有效控制和準確分析是重組蛋白質藥物質量控制的重要組成部分。
對於工藝生產過程中產生的不同雜質採用的分析方法也有所不同。對於宿主細胞蛋白（HCP）和proteinA的分析，常用的方法是ELISA（酶聯免疫吸附試驗），這種方法使用特異性的抗體進行檢測，以便準確測量其濃度。此外，質譜分析也可以用於HCP和proteinA的檢測，它可以幫助識別具體的HCP種類，並對其相對丰度進行定量。宿主細胞DNA（HCD）通常利用PCR（聚合酶鏈反應）和滴度法進行分析，PCR可以特異性地擴增DNA，從而檢測其存在；而滴度法可以透過測定樣品中DNA的總量來評估HCD的殘留。消泡劑的分析則通常需要透過HPLC或氣相色譜（GC）來進行。這些方法可以提供關於消泡劑種類和濃度的詳細資訊，從而幫助我們評估其在重組蛋白質藥物中的殘留情況。
生物製品表徵工藝雜質分析示意圖
百泰派克生物科技（BTP），採用ISO9001認證質量控制體系管理實驗室，獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合全球藥政法規的藥物質量研究服務。我們基於Thermo Fisher的Q ExactiveHF質譜平臺，Orbitrap Fusion質譜平臺，Orbitrap Fusion Lumos質譜平臺結合Nano-LC，為廣大科研工作者提供重組蛋白質藥物工藝雜質分析服務，包括但不限於宿主細胞蛋白（HCP）、宿主細胞DNA（HCD）、proteinA以及消泡劑等。
百泰派克生物科技重組蛋白質藥物表徵內容
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