抗癌新希望：AZD5335獲批臨床試驗，百泰派克引領ADCs分析新標準
近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報的1類新藥——AZD5335獲得臨床試驗默示許可。AZD5335是一種由葉酸受體α（FRα）靶向抗體與阿斯利康專有的拓撲異構酶1抑制劑（TOP1i）有效載荷連線而成的抗體偶聯藥物（ADC），其主要作用機制是將TOP1i有效載荷送入表達FRα的癌細胞，導致DNA損傷和細胞凋亡。TOP1i有效載荷可介導旁觀者效應，這對於靶向陽性表達不均勻的腫瘤非常重要。AZD5335正在海外開展單一療法和聯合抗癌藥物治療實體瘤患者的1/2a期研究。本次在中國獲批臨床，意味著它即將在中國開展臨床研究。
圖1. AZD5335藥物獲CDE臨床試驗許可公示
隨著阿斯利康靶向FRa的抗體偶聯藥物（ADCs）在中國獲得臨床批准，抗體偶聯藥物的研發和分析受到了醫藥界的廣泛關注。這一進展標誌着新型癌症治療藥物的重要突破，同時也對抗體偶聯藥物的分析技術提出了更高的要求。
一、什麼是抗體偶聯藥物呢？
抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugates，ADCs）是一類由單克隆抗體和具有強效細胞毒性的小分子藥物透過生物活性連線子偶聯而成的新型生物藥物。其藥物作用機理為透過單克隆抗體特異導向靶標癌細胞，再由偶聯的小分子藥物殺死癌細胞。
抗體偶聯藥物的組成：
1.抗體（Antibody）：負責靶向疾病細胞，通常是特定的癌細胞。抗體能夠識別並結合到癌細胞表面的特異性抗原。
2.藥物（Drug）：通常是高度毒性的化療藥物，能夠殺死癌細胞。
3.連線子（Linker）：連線抗體和藥物的穩定但可在特定條件下斷裂的化學鍵。連線子的設計確保藥物在到達目標細胞之前不會從抗體上釋放。
圖2. ADC藥物組成示意圖
ADC兼具了單克隆抗體藥物高度特異性和靶向性的特點，以及小分子藥物清除癌細胞的高效性，能協同發揮抗體藥物和化學藥物各自的優點，能夠降低對生物系統的傷害。然而，ADCs的複雜性也帶來了諸多分析挑戰，如不均一性、偶聯效率和藥物抗體比（DAR）的準確測定等。
二、百泰派克生物科技（BTP）的ADCs分析檢測服務
百泰派克生物科技提供全面的ADCs分析服務，幫助研究者和企業解決ADCs開發中的複雜問題：
1.先進的分析平臺：
BTP配備了多種先進的色譜質譜分析儀器，包括MALDI-TOF、ESI-TOF、UV/VIS光譜、UV-MALDI質譜、RP-HPLC等，可對抗體偶聯藥物的結構表徵、藥物效果、藥物雜質進行測定，確保對抗體偶聯藥物結構、藥效進行全方位系統分析評定。
2.全面的分析專案：
服務專案涵蓋結構表徵、藥物效果和藥物雜質的測定，確保對ADCs的全方位系統分析評定。
圖3. 抗體偶聯藥物ADCs檢測分析專案
3.專業的團隊支援：
BTP專業的生物資訊學分析團隊，為您提供樣品處理-上機分析-資料分析-專案報告的一站式服務。
三、ADCs分析的重要性
1.確保藥物質量和安全性：
透過對ADCs結構和DAR的準確分析，保證其生產工藝和產品質量，從而確保藥物的安全性和有效性。
2.加速藥物研發和上市程序：
快速準確的分析結果有助於加速藥物的研發流程，促進新藥的快速上市。
隨著抗體偶聯藥物在癌症治療領域的迅猛發展，高效準確的ADCs分析技術變得愈發重要。面對新興的治療藥物，百泰派克生物科技將繼續發揮其在生物藥物分析領域的專業優勢，助力醫藥行業的創新發展。
百泰派克生物科技--生物製品表徵，多組學生物質譜檢測優質服務商
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