宿主細胞殘留物在抗體藥物中的檢測方法
- qPCR（定量聚合酶鏈式反應）: 透過專為宿主細胞DNA設計的引物和探針，可以定量檢測殘留的DNA。
- 滴度法: 利用特異性的核酸染料，如PicoGreen，對DNA進行染色並定量。
- ELISA（酶聯免疫吸附試驗）: 使用針對宿主細胞特定蛋白的抗體進行檢測。
- 西方印跡（Western blot）: 利用特異性抗體檢測目標蛋白。
- 某些生產過程中可能會產生特定的宿主細胞代謝產物或其他小分子殘留。針對這些殘留，可以使用如高效液相色譜（HPLC）、質譜（MS）等技術進行檢測。
抗體藥物是使用生物工程技術生產的，通常在宿主細胞中，如哺乳動物細胞（例如CHO細胞）或細菌細胞（如大腸桿菌）。生產過程中，有可能會有宿主細胞的殘留物進入最終的藥物產品中。這些殘留物可能包括DNA、蛋白質或其他小分子，它們可能會影響藥物的安全性和/或有效性。
圖1
因此，對於生物製品，特別是那些用於治療人類疾病的，對宿主細胞的殘留物進行檢測是非常重要的。以下是一些常用的宿主細胞殘留檢測方法：
1.宿主細胞DNA殘留檢測:
2.宿主細胞蛋白質殘留檢測:
3.其他宿主細胞殘留物:
所有這些方法的選擇和使用應基於藥物的生產過程、宿主細胞型別、預期的殘留物種類和水平以及相關的安全性考慮。另外，各國的藥品監管機構，如美國食品藥品監督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA），都有關於宿主細胞殘留物檢測的具體指導原則和要求。
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