宿主蛋白殘留量檢測在生物製藥中的重要性
宿主蛋白殘留量檢測是生物製藥過程中一個重要的質量控制步驟。在生物製藥中，通常使用細胞系（宿主）來生產蛋白質或其他生物製品。這些細胞系可能是細菌、酵母、哺乳動物細胞等。在生產過程結束後，產品需要經過多個純化步驟以移除非目標的雜質，其中之一就是宿主細胞的蛋白質。然而，純化過程可能不會完全去除所有的宿主蛋白，因此需要檢測和定量這些殘留的宿主蛋白。
圖1.宿主蛋白殘留(HCP)分析流程
宿主蛋白殘留檢測重要性：
1.宿主蛋白可能會影響藥物的安全性和有效性。
2.某些宿主蛋白可能會誘導免疫反應。
3.監管機構有嚴格的標準，要求生物製品中的宿主蛋白殘留量在一個安全的範圍內。
宿主蛋白殘留量檢測是生物製藥過程中確保產品質量和安全性的關鍵步驟。為此，需要使用高度靈敏和特異的方法來進行準確的測定。
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