宿主蛋白殘留檢測在生物製藥中的關鍵作用
宿主蛋白殘留檢測是指在生物製藥生產過程中，對那些可能殘留在最終產品中的、源自生產細胞系（即“宿主”）的蛋白質進行的檢測。這種檢測非常重要，因為這些宿主細胞蛋白（HCPs）可能會影響藥物產品的安全性、效力和質量。
在生物技術和生物製藥領域，常用的藥物如單克隆抗體和其他重組蛋白通常是在細胞培養系統中生產的，例如大腸桿菌、CHO (Chinese Hamster Ovary) 細胞或酵母細胞等。這些宿主細胞的蛋白可能與目標產品混合，因此需要透過宿主蛋白殘留檢測來鑑定和量化。
檢測方法包括：
1.酶聯免疫吸附測定（ELISA）：
這是一種常用的方法，透過使用針對宿主細胞蛋白的抗體來檢測HCPs。儘管ELISA非常敏感，但其特異性可能會受到限制，因為不是所有的HCPs都會被檢測到。
2.免疫印跡（Western blotting）：
這種方法可以用來檢測特定的宿主蛋白，並確定它們在樣品中的相對水平。
3.質譜法（Mass spectrometry）：
質譜法是一種強大的技術，可用於鑑定和量化混合物中的蛋白質，包括可能存在的HCPs。與ELISA和西方印跡相比，它提供了更高的特異性和覆蓋率。
4.多重免疫檢測技術：
例如，使用基於多重抗體的平臺，可以同時檢測多種HCPs。
在進行宿主蛋白殘留檢測時，必須考慮到用於生產生物製品的特定宿主系統，因為不同的宿主系統可能產生不同的HCPs。此外，檢測策略必須足夠敏感，以確保達到監管機構對HCP水平的嚴格要求，從而保證最終產品的安全性和有效性。
圖1.ELISA在生物製品開發過程中的應用
百泰派克生物科技--生物製品表徵，多組學生物質譜檢測優質服務商
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