Hcp是指什麼?

HCP（Host Cell Proteins）即宿主蛋白殘留，是指在生物製藥產品生產過程中，來自生產宿主細胞的蛋白質雜質。這些殘留物可能來自生產用的微生物（如大腸桿菌）或哺乳動物細胞（如CHO細胞）。在生物製藥中，目標產品是在宿主細胞中生產的，而宿主細胞自身也有自己的蛋白質。儘管生產過程中會盡量清除這些非目標蛋白質，但總會有一些宿主細胞的蛋白殘留在最終產品中。

HCP的存在可能影響藥物的安全性和有效性。例如，它們可能引起免疫反應，影響藥物的純度和穩定性。因此，藥品監管機構如美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）要求在生物藥品的生產過程中嚴格控制和監測HCP水平。

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