透明質酸質量控制測試服務

透明質酸（Hyaluronic Acid，HA），又稱玻尿酸，是一種具有重複二糖單元的高分子量線性聚合物，每個二糖單元含有一個透過糖苷鍵連線的D-葡萄糖醛酸和N-乙醯D-葡萄糖胺殘基，其在人體中廣泛分佈，特別是在眼睛、關節液和面板中。HA以其獨特的分子結構和物理/化學性質，在多方面表現出多種重要的生理功能，如潤滑關節、調節血管通透性、調節蛋白質、促進傷口癒合等。更重要的是，HA是自然界中發現的最好的保溼物質，被稱為理想的天然保溼因子（NMF）。它可以改善面板新陳代謝，使面板柔軟、光滑、增加彈性、防止衰老，在保溼的同時也是良好的透皮吸收促進劑。

目前，HA已廣泛應用於化妝品行業、生物醫藥行業等，因此對含透明質酸的新產品進行準確檢測對於開發新型可注射軟組織填充劑、皺紋填充凝膠、化妝品和組織支架等醫療器械至關重要。HA 還用於眼用液體、腸胃外給藥藥物、鼻噴霧劑、氣霧劑應用，並且是致力於預防面板老化的產品（如粘性補充劑）的主要活性成分。瞭解HA的數量、純度、理化特性、化學成分和微生物特性對於支援研究和開發、監控原材料質量和生產過程至關重要。

使用玻尿酸後面板的變化

百泰派克生物科技（BTP）實驗室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規和指導原則，基於ICP-MS、ICP-AES、GC-MS、IC等多個平臺，開發並驗證了一套準確且獨特的分析服務來控制含有透明質酸的原材料和成品的質量。此外，我們還提供方法開發和驗證、受控溫度和溼度下的穩定性研究以及可提取和可浸出研究。BTP專注於產品質量和安全，幫助客戶達到並超越HA產品質量、安全和監管標準。BTP透明質酸質量控制測試包括以下特性的分析：

(i)外觀、形狀、顏色；

(ii)透明質酸的劑量/濃度；

(iii) BDDE（1,4-丁二醇二縮水甘油醚）、鹽酸利多卡因含量測定；

(iv)結構的鑑定/確認；

(v) 穩定性的測定；

(vi)有機揮發性雜質和顆粒物、水含量、蛋白質含量、殘留化學品或溶劑、降解產物測定；

(vii)物理化學特性，例如 pH、滲透壓、粘度和粒徑；

(viii)重金屬分析；

(ix)相容性測試。

百泰派克生物科技（BTP）致力於為生物/製藥和醫療器械行業提供質量控制檢測和專案驗證等專業服務。公司實驗室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規和指導原則，透過 CNAS/ISO9001雙重質量體系認證，建立了完備的質量體系，資料冷熱/異地備份，裝置定期計量/期間覈查，軟體審計追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術服務，支援生物製品研發、申報註冊和生產放行。我們開發並驗證的透明質酸質量控制檢測平臺，提供一系列化學、生化、微生物和物理化學測試服務，幫助您進行質量控制，確保生產出最高質量的產品，滿足監管機構和消費者對安全性和功效的期望。

常見問題

問題1:為什麼醫療行業要進行透明質酸分析？

回答：透明質酸是醫療行業中常用的填充劑，用於填充治療以及治療某些眼部和關節疾病。醫療行業進行透明質酸分析可以：

1）檢查醫療產品中使用的透明質酸的質量和純度；

2）評估醫療產品中透明質酸的濃度，以確保其符合要求的規格；

3）瞭解透明質酸的物理和化學性質：它的粘度、穩定性和填充效果。所有這些特性都使其能夠在醫療產品中得到最佳化；

4）在配方測試中評估不同型別透明質酸治療特定病症的有效性。

因此，透明質酸分析可以幫助醫療製造商確保其產品符合質量和安全標準，最佳化其配方以獲得最佳結果，並評估其治療不同病症的有效性。

問題2:為什麼化妝品行業要進行透明質酸分析？

回答：透明質酸因其保溼和抗衰老特性而成為化妝品行業中非常受歡迎的材料。化妝品行業必須分析透明質酸以：

1）驗證化妝品配方中使用的透明質酸的質量和純度；

2）測定化妝品中透明質酸的濃度，以確保其符合要求的規格。