分析副總監

崗位職責 

1、領導產品生命週期各階段的分析測試方法的開發、驗證和轉讓；
2、開發和維護一個全面的CRO分析測試策略，與短期和長期的專案目標保持一致；
3、與工藝開發和配方開發合作，確保內部方法得到適當的開發、驗證，確保方法生命週期的所有方面得到適當的記錄；
4、支援實驗室質量體系的發展和分析實驗室的相關檔案；
5、編寫培訓材料/內容，為相關人員提供分析最佳實踐、原則和技術的培訓；
6、為偏差和調查提供支援，與內部和外部測試實驗室和生產組織合作進行調查行動、根本原因分析和產品影響評估；
7、支援分析人員的聘用和發展；
8、在一個合作的環境中表現出領導能力，具有積極的領導風格和強調團隊合作和共識的實踐方法；
9、有較強的合作、團隊工作技能和溝通技巧；
10、建立強大的關係，並使用清晰的溝通來實現共同的目標。

 

任職要求

1、博士，8年以上大分子分析開發經驗，3年以上領導工作經驗；醫學博士，10年以上大分子分析開發經驗，5年以上領導工作經驗；
2、有豐富的分析方法開發經驗，包括但不限於Mab、雙特異性抗體、蛋白質、融合蛋白、ADC等；
3、對與分析測試相關的ICH/FDA/EMA/NMPA法規有良好的理解；
4、有撰寫和審查適用於分析性開發和測試的監管檔案部分的經驗；
5、獨立進取，注重細節，具有良好的問題解決能力；
6、良好的英語口語和寫作能力。

 

人事郵箱:  hr@biotech-pack.com  (如有意向請透過此郵箱聯絡我們或直接投遞簡歷)